省药监局调研苏州市临床机构、非临床机构规范发展情况

 为进一步加强江苏省临床试验监管，促进临床试验机构建设，助推全省生物医药产业高质量发展，近日，省药监局行政审批处、苏州检查分局、审评核查苏州分中心组成调研组，对苏州药物非临床安全性评价研究机构、药物和器械临床试验机构监管与发展情况开展调研。

 调研组首先对苏州大学附属第一医院临床试验机构进行了实地调研，与院方就临床试验机构管理、人才建设、项目开展等相关事宜进行了深入交流。针对院方提出的当前GCP机构工作中遇到的细胞治疗等生物技术临床研究、临床试验场地等问题，调研组强调了完善部门协作机制、建立健全监管体系的重要性，并将多措并举助推临床试验机构的发展，提升江苏省药物临床试验能力水平。

 调研组与药物非临床安全性评价研究机构、药物和器械临床试验机构负责人以及创新药企业相关代表，围绕江苏省临床试验监管形势、临床试验机构建设与发展面临的困境以及如何融合推进江苏省生物医药产业创新发展展开了热烈的讨论。企业提出了希望监管部门出台机构质量管理体系指导文件、组织机构培训、分享检查中发现的缺陷等诉求。省药监局相关负责人表示，下一步，药监部门将从四个方面着力。一是围绕药物非临床安全性评价研究机构、药物和器械临床试验机构监管的现实需要，建立建全机构监管体系，完善相关管理制度。二是围绕临床试验与产业融合发展的需要，探索协同发展机制，发挥部门协同作用，建立临床试验相关方合作发展机制与平台。三是围绕科学规范监管的客观需要，加强监管人员能力建设。四是充分发挥优势，扩充监管资源，提升监管效能。