鼓励研发创新 省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》

 为贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化药品审评审批制度改革，近日，省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），旨在鼓励企业研发创新，落实企业质量安全主体责任，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动药品尽早增产扩能、保障临床使用需求，促进江苏省医药产业高质量发展。

《实施细则》主要有五个方面内容。一是明确适用范围，包括国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满3年的药品、获批上市未满3年的创新药、国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品、纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的已上市药品、应对突发公共卫生事件急需的已上市药品变更生产场地申请。二是明确资料要求。突出强调企业落实质量安全主体责任的要求。三是明确工作程序。对于符合条件的品种在系统中标注并单独排序，优先开展技术审评、检查和审批，并可对场地变更后样品稳定性试验资料容缺受理，在技术审评结束前再补充完善。四是明确工作时限。技术审评时限由60个工作日（不含合并申报事项）、80个工作日（含合并申报事项）压缩至20、30个工作日。五是明确施行时间，自2024年11月6日起施行，有效期为2年。

 省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和省委十四届七次全会精神，以钉钉子精神抓好药品监管领域改革任务落实落地，以制度创新为引擎优化药品审评审批服务，一步一个脚印推动药品审评审批不断提质增效，为培育生物医药领域新质生产力、助力江苏省生物医药产业健康高质量发展贡献药监力量。