省药监局核查中心重视企业诉求 助力突破性治疗生物药上市提速




近日，苏州一生物制药生产企业一行到访省药监局核查中心。该企业1类创新生物药已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，本次来访主要沟通产品注册核查和上市前GMP符合性检查相关问题，核查中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员热情开展“面对面”对接服务。





会上
 企业简要介绍了该产品的研发和注册概况、生产工艺、动态核查计划等，着重提出产品核查期间动态生产的困难及诉求建议。核查中心充分考虑企业实际困难及现场检查需要，提出了合理化动态生产计划，同时指出部分风险关注点，提醒企业做好风险防控。企业表示核查中心提出的动态生产计划很好地解决了自身困难，并感谢核查中心给予的细心指导。
 核查中心将继续贯彻落实省药监局“聚焦前端发力，全程帮扶，加快培育生物医药领域新质生产力”要求，不断完善沟通渠道，优化服务举措，提升服务质量，以优质服务助力打造生物医药产业高质量发展良好生态。


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