苏州检查分局、审评核查苏州分中心扎实开展药品委托生产专项检查

 为进一步加强对委托生产的药品上市许可持有人（纯B证持有人）委托生产的监管，推动持有人药品全生命周期质量安全主体责任落实，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心扎实开展委托生产专项检查，对辖区已有上市品种的纯B证持有人进行了全覆盖检查。


 苏州检查分局、审评核查苏州分中心依据《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，围绕B证持有人全过程质量管理体系的建立和执行情况，重点对企业组织机构建立健全、关键岗位人员配备及履职能力、对受托生产企业的管理进行全要素现场检查。现场通过提问关键岗位人员、考试等方式了解持有人对于品种的熟悉程度，同时抽查持有人对受托方的审核记录、风险评估记录，查看持有人的年度报告、药物警戒报告等。
 同时，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合高研院、中国健康传媒集团等机构，进一步开展了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的政策宣贯，持续强化企业药品质量安全第一责任人意识，切实保障药品质量安全。

截至目前
 苏州检查分局、审评核查苏州分中心已完成辖区B证持有人的全覆盖检查，联合苏州市药检所对在产品种进行了抽检，同时对受托生产高风险品种的企业开展延伸检查并督促企业及时整改。
 下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将结合辖区内纯B证企业品种上市情况，滚动更新检查清单，针对频繁变更关键人员的企业开展约谈和模拟考试，全力筑牢药品安全防线。



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