年内第二款！苏州分局、分中心助推苏州盛迪亚生物1类创新药获批上市
8月27日，国家药监局公布恒瑞子公司盛迪亚的1类新药IL -17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液的上市许可申请获批，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
夫那奇珠单抗（ SHR -1314）是恒瑞自主研发的一种靶向人IL -17A的重组人源化单克隆抗体，与IL -17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导，用于治疗与IL -17通路相关的自身免疫疾病。
在支持创新药发展领域，苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续发挥着重要的推动作用，多措并举护航新质生产力发展。
1. 助力推进创新药产品上市进程
苏州检查分局、审评核查苏州分中心提前介入、紧密关注、持续跟进，多次组织骨干力量实地调研，了解产品申报进度，同时对产品技术难题、动态生产计划等有关问题进行多次交流探讨，并积极协调解决。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心为企业搭建与上级部门的沟通交流平台，通过法规宣贯、政策解读、开展培训等方式，为企业的创新药申报等工作提供更加全面、细致的指导与支持。
接到国家药监局注册核查通知后，积极协调检查员参与药品研制和生产现场注册核查，并同步进行药品上市前GMP符合性检查，争分夺秒加快药品上市进度。
一直以来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心紧密合作、听企之声、解企所忧、全程帮扶，以精细入微的服务不断为提升苏州创新药物研发水平注入动力，推动创新药物顺利获批上市。下一步，苏州分局、分中心将持续优化服务举措，积极助推苏州创新药发展“加速跑”，为医药产业高质量发展作出新的更大贡献。
