苏州检查分局、审评核查苏州分中心全面压实药品生产企业主体责任

一是积极开展隐患排查，确保风险管控到位

在各类专项检查基础上，苏州检查分局、审评核查苏州分中心因地制宜增加延伸检查，截至目前，已开展各类延伸检查共5家次，包括原料药、中药材、集采品种，检查类型涵盖GMP、GAP、GVP等，全面落实规定动作和自选动作。2024年至今，已累计检查药品生产企业228家，发现主要缺陷42个，针对检查过程中发现企业质量管理体系、无菌保障、共线风险评估等存在风险的，通过约谈、风险会商会等形式，实时建立风险隐患清单，按时完成问题销号，确保实现隐患从发现、处置到闭环全过程管控。

二是联合药检所开展抽样，确保重点品种覆盖

今年以来，在全市范围内部署开展集采品种专项检查，已检查集采药品生产企业11家，涉及26个品种，针对低价中标品种开展重点检查。在检查过程中，药品检查员聚焦药品上市后变更管理，对于频繁更换关键人员的企业采用闭卷考试、现场提问等方式确保关键人员具备履职能力。此外，按照省药监局有关要求，开展药包材抽样检验工作，联合药检所对辖区内委托生产品种开展抽样检验工作。截至6月底，药包材共计抽样10批次，委托生产品种抽样20批次，各类投诉举报、案件移送等进行的有因抽样18批次。

三是围绕“监管+服务”，确保落实主体责任

苏州检查分局、审评核查苏州分中心通过制定《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》，从助力企业提升竞争力、助推企业提升药品生产质量管理水平、加大帮扶力度三个方面开展15项工作，促进行业高质量发展。围绕“监管+服务”高质量发展的理念，为辖区内企业提供“一对一”面诊指导，配合省药监局药品生产质量管理规范示范点创建工作，选出3家作为GMP示范点建设，督促示范点企业按照药品生产质量管理规范的要求，不断排查药品生产质量管理体系方面存在的短板、弱项，持续完善提高，充分发挥示范点的带头引领作用。