《制药行业良好的工程规范GEP指南第二版解读》 论坛在江苏吴中大厦举办

《制药行业良好的工程规范GEP指南第二版解读》

论坛在江苏吴中大厦举办

5月29日，《制药行业良好的工程规范GEP指南第二版解读》论坛在江苏吴中大厦举办，来自苏州市制药企业的近40人参加了论坛。论坛由苏州市医药行业协会和苏州世平医药科技有限公司共同举办，论坛得到了会长单位江苏吴中医药发展有限公司的大力支持，由苏州世平医药科技有限公司总经理戚鉴铭主讲。

本论坛的目的是定义GEP，以支持和实现药品受GMP监管行业中工程系统的设计、交付和运行。在制药工程和GXP指南的背景下，GEP经常被称为合规活动的先决条件，并可能在文件中被松散地定义。GEP通常用于描述受GMP监管公司所期望的工程管理系统，但该系统不受GXP法规的强制要求。例如，有效的项目进度监测和控制不是一个监管问题，而是公司高效运营所必需的，是GEP的一部分。

本论坛考虑了整个制药工程活动的范围，并确定了其中GEP的关键属性，包括GEP如何与GXP的关联和接口。GEP的范围涵盖了工程项目和工程系统从概念设计到退役的整个生命周期。GEP为整个制药行业提供了所需的基础，而其他领域（如GXP）则以此为基础。ISPE的GEP指南第二版还将良好工程规范（GEP）定义为基于质量风险管理（QRM）集成的调试和确认（C&Q）的推动流程，如ISPE基线指南：第5卷—调试和确认（第二版）所述。

为此，戚总围绕GEP的四个核心理念（风险管理、成本管理、组织和控制管理，创新及持续改进），六个最佳实践组（系统生命周期流程、项目工程管理实践、系统设计实践、系统交付实践、运维支持实践、辅助支持实践），一个赋能流程（工程质量流程）进行概况讲解。戚总的讲解深入浅出，实操性很强，深受大家的欢迎。

行业内资深从业者积极参与，共同学习、分享并探讨企业在这方面所面临的难点，本次论坛对制药企业的项目工程师、工艺工程师、制造/运营管理人员、验证工程师、质量工程师有很大的帮助。