关于举办《药品GMP指南第二版解读及新厂项目建设全过程管理》论坛会的通知

苏州市医药行业协会

苏药会[2023]第12号

关于举办

《药品GMP指南第二版解读及新厂项目建设全过程管理》

论坛会的通知

各相关企业：

2023年4月，由国家药监局食品药品审核查验中心组织编写、中国医药科技出版社出版的《药品GMP指南第二版》系列丛书正式发行，包括《质量管理体系》、《厂房设施与设备》、《质量控制实验室与物料系统》、《原料药》《无菌制剂》、《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》6个分册。系列丛书坚持以药品GMP为基本要求，充分结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收借鉴国际有关指南的关键变化，新增和升级了很多章节。此外，ISPE（国际制药工程协会）于2019年出版了调试与确认指南第二版，2021年出版了GEP（良好工程质量管理规范）第二版。这些指南对设备、厂房、质量、计算机化系统等方面进行了补充，并提供了更详细的描述。这为新建、改建和扩建制药厂提供了更为详细和严格的要求。

据了解，许多药厂在新建或改建项目中缺乏全面的经验，在立项和设计阶段无法有效地应用GMP和GEP指南要求到厂房设计中。在建设过程中，也未能及时预防和发现问题，最终可能造成项目的成本、进度和质量出现巨大问题。这种情况可能导致边设计边施工边改造的失控状态，并给项目建成后的GMP符合性审计带来巨大风险。因此，不论是从零开始规划、修建新厂，还是对现有厂房进行改造，为了符合GMP的各项标准，必须将GEP作为基于质量风险管理的完整调试和确认过程的推动者，并全面了解新版指南来管理项目的整个过程。

为此，苏州市医药行业协会与苏州世平医药科技有限公司共同举办此论坛，邀请行业内资深从业者与大家共同学习、分享并探讨企业在这方面所面临的痛点难点。本论坛将从项目管理的角度出发，结合新版指南的解读、相关法规、检查指导和达标方针，对新厂建设项目的各个必要要素进行实操讲解。重点介绍项目管理的全过程以及正确的项目流程（GEP）。相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员和验证人员等将会非常有帮助。

一、会议内容：

二、会议时间安排：

11月29日全天。

上午 8:30-9:00 签到,会议时间为上午9:00-11:30, 下午1:00-17:30。

三、会议地点：

江苏吴中医药集团有限公司2楼会议室。

四、交通地址：江苏省苏州市吴中区东方大道988号。     

五、参会人员：相关企业工程部、生产部、质量部。每企业两人。

六、会议说明：

1、会议免费。午餐免费。

2、参会对象：药品生产企业质量管理人员、QC、QA、验证管理人员和生产部门及工程管理人员。

七、报名方式：

会议可容纳 60人左右，按扫码次序确定。扫描下方二维码在线小程序报名。请大家做好个人防护措施， 现场核验报名信息入场。

报名时间: 2023年11月13日至11月28日

联系人：苏州市医药行业协会: 吴健敏 电话: 13862031998

                                       范宝运 电话: 13906204449

苏州世平医药科技有限公司:     唐明彦 电话: 18021288565

   苏州市医药行业协会

苏州世平医药科技有限公司

2023年11月13日