前置指导答疑纾困 精准服务变更申报 苏州检查分局、苏州分中心联合省药监局审评中心开展服务指导

为切实解决生物医药企业变更申报中的实际诉求，精准服务变更申请，近日，苏州检查分局、苏州分中心联合省药监局审评中心开展线上线下联动答疑服务，系统解答辖区企业变更申报全流程技术问题，助力企业申报工作提质增效。

本次企业咨询事项涉及生产场地变更及关联重大变更。两类变更技术关联紧密、专业技术性强，但分属不同审评业务事项，需依据各自既定工作程序，由对应归口审评部门分别承办。

针对企业统筹协调、加快进度的实际诉求，答疑采用"省级线上研判 + 属地线下座谈"服务模式，省审评中心统筹调配场地变更、重大变更条线审评骨干线上参会研判，苏州检查分局、苏州分中心专业人员、企业技术团队线下面对面座谈交流，实现相关业务条线专家同步会商研判、协同答疑，通过"一次对接、一站式服务"，高效统筹协调推进企业两类关联变更申报工作。

座谈交流中，企业围绕变更类别评估界定、申报流程优化、产品检验抽样等重点事项逐一咨询。审评专家结合现行药品审评法规及技术指导原则逐项答疑解惑，逐条厘清申报标准、规范申报要点。依托联动服务模式，企业无需赴省对接审评专家，就地即可享受省级审评专业技术指导，有效降低企业办事成本，同时一站式集中厘清申报关键要点，保障变更申报高效推进。

苏州检查分局、苏州分中心将持续围绕生物医药企业全生命周期发展需求，不断升级优化政务服务举措，夯实属地靠前服务保障能力，精准服务企业发展各环节需求，全力护航辖区生物医药产业高质量发展。