苏州检查分局、苏州分中心精准助力我国首个1类创新核药获批上市
近年来，苏州检查分局、苏州分中心集智聚力打造有利于药械创新、产业升级的“强磁场”，通过政策引导、科学监管和优化服务，鼓励支持企业推动创新成果转化，为医药领域新质生产力注入“源头活水”。现推出系列报道，生动反映苏州“以新提质”的良好生态。
近日，由江苏华益科技有限公司受托生产的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是我国首个放射性1类创新药，也是全球首个针对特定靶点的放射性显像剂，主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断。该产品的获批，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液是一款靶向整合素αvβ3的放射性诊断药物。整合素αvβ3受体在新生血管内皮细胞表面和肺、乳腺、食管、头颈部等多种恶性肿瘤细胞表面均有高表达，经体内注射后可被整合素αvβ3受体阳性的肿瘤组织特异性摄取，通过单光子发射计算机断层成像（SPECT/CT）对胸部等肿瘤进行显像，实现精准诊断。
江苏华益科技是专注于放射性药物及其上下游产业技术攻关和布局的高新技术企业，构建了从前体、放射性标记及制剂的研发、生产、配送的完整产业链。在该项目推进过程中，企业深度参与其产业化关键环节，提供了系统性的受托生产支持。
苏州检查分局、苏州分中心充分发挥属地监管与服务职能，主动对接、全程跟踪，针对放射性药品产品特殊、工艺复杂高等特点，多次组织骨干力量深入企业实地指导，与企业深入探讨生产过程中的技术难题和质量管控要点，指导企业完善质量管理体系、规范生产现场管理。
在注册抽样环节，苏州检查分局、苏州分中心根据产品特性，配合企业对接中检院和CDE完成现场抽样。在注册核查与GMP检查环节，苏州检查分局、苏州分中心积极协调检查力量，选派经验丰富的检查员参与现场核查，确保核查工作规范高效推进。
下一步，苏州检查分局、苏州分中心将持续聚焦生物医药产业创新发展需求，深化精准监管+精准服务，全力支持更多创新药加快上市，为苏州生物医药产业高质量发展贡献更多“苏州力量”。
