多措并举优服务 苏州检查分局、苏州分中心助力今年首个一类创新药加速上市
近年来，苏州检查分局、苏州分中心集智聚力打造有利于药械创新、产业升级的“强磁场”，通过政策引导、科学监管和优化服务，鼓励支持企业推动创新成果转化，为医药领域新质生产力注入“源头活水”。现推出系列报道，生动反映苏州“以新提质”的良好生态。
近日，苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）正式获得国家药品监督管理局批准上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物适用于经检测评估为PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。作为我国首个获批的PD-L1/TGF-β双靶点免疫治疗药物，该产品的上市不仅为胃癌患者提供了全新的治疗选择，也标志着苏州在创新药研发与产业化推进方面取得又一重要突破。
瑞拉芙普α注射液创新性地采用双靶点设计，可同步抑制PD-L1和TGF-β两条信号通路，既能解除T细胞被抑制的状态，使其恢复肿瘤识别，又能够打破肿瘤周围建立的免疫抑制微环境，促进T细胞向肿瘤内部浸润，双管齐下，进而实现协同增效，为患者带来更具潜力的治疗选择。
一直以来， 苏州检查分局、苏州分中心始终聚焦生物医药产业创新需求，坚持深化服务举措，全力推进医药创新发展一站式服务，助力创新产品早日上市。
在瑞拉芙普α注射液申报上市阶段，苏州检查分局、苏州分中心便主动嵌入企业的研发链条，常态化了解企业需求，从法规符合性、申报路径规划、质量体系搭建等方面提供前瞻性指导，帮助企业提前规避常见申报风险，为企业的创新药申报工作提供全面、细致的指导与支持。
对于企业反映的申报过程中的共性难题，苏州检查分局、苏州分中心充分发挥“上下联动枢纽”联动作用，及时组织开展专项研讨，积极与上级部门沟通协调，为企业提供“点对点”政策支持，确保企业准确把握政策导向。
在注册抽样、现场检查等关键环节，为企业提供全流程衔接支持。针对检查中发现的缺陷问题，第一时间指导企业制定整改方案全面开展整改，最大限度加快新药上市进程。
未来，苏州检查分局、苏州分中心将继续聚焦生物医药产业创新发展需求，进一步优化审评检查联动与服务支撑机制，以更优质的监管服务助力更多本土原研新药走向市场、惠及患者，全面促进苏州生物医药产业高质量发展。
