喜讯！会员单位-苏州立新制药布美他尼原料药国内批准上市

2025年11月26日，苏州立新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的布美他尼《化学原料药上市申请批准通知书》，此次获批将强化公司在特色原料药领域的产业链影响力，为产品研发注入新动能。

布美他尼是一种高效、速效且低毒的利尿剂，其利尿作用是呋塞米的 20~40 倍。布美他尼口服和静脉给药均有效，生物利用度高，且受肠道淤血影响小。它主要用于治疗各种顽固性水肿、心力衰竭及急性肺水肿等。

布美他尼作为我司的优势品种，一方面我们有一条符合安全、环保和可持续发展的绿色工艺；另一方面，我们始终严格按照最新的国际化要求进行产品的全面质量研究和杂质控制，完全可以满足国内外制剂客户的一致性评价和上市需求。同时，根据我司产品的国际化战略布局，该品种于2024年同步向欧洲药品质量管理局EDQM递交了CEP注册申请[注册号：CEP 2024-381]，预计近期也将获得批准。