政企协同共筑防线 苏州检查分局召开集采中选药品企业警示会

苏州检查分局首先通报了今年以来对辖区集采中选药品生产企业的专项检查结果。从检查情况来看，大多数企业能严格遵循质量管理规范，质量管理体系运行平稳，未发现影响药品质量的系统性风险；但仍有部分企业存在质量主体责任落实不细致、药品生产变更管理研究不充分、部分生产环节管控不到位等问题，需及时整改完善。

会议强调，各中选企业要牢固树立“质量第一”的红线意识，将质量管控贯穿药品研发、生产、检验过程，确保每一批次集采药品质量安全稳定、来源可追溯、去向可追踪。

为精准防范化解药品生产风险，切实筑牢集采药品质量安全防线，苏州检查分局提出三点明确要求：

一是正视问题抓整改，存在问题的企业要深刻剖析原因，举一反三开展全面自查，制定详细整改方案，确保问题整改到位；暂未发现问题的企业也要引以为戒，强化内部质量管控，防范潜在风险。

二是压实责任严管理，严格规范药品上市后变更管理，按照相关方法要求，对生产工艺、原辅料来源等变更开展充分研究与验证，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性，变更事项需按规定及时报备。

三是强化监管严执法，苏州检查分局将持续加大对集采中选药品生产企业的监管力度，严厉打击违法违规行为，对存在系统性风险或整改不到位的企业，将依法采取约谈、责令限期整改、暂停生产等措施，切实维护药品生产秩序。